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Desarrollo
Galénico
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Objetivos
del curso:
Con este curso el Egresado obtendrá las
necesarias herramientas para desempeñarse el área del laboratorio de
Desarrollo Galénico.
Esta dividido en ocho módulos, que abarcan todas las tareas inherentes a el
desarrollo de nuevas formas farmacéuticas, su puesta en Planta, se
aprobación por parte del INAME, así como también su validación analítica y
de proceso.
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Duración
del Curso
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Dias
x semana
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Horas
x Semana
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Tipo
de Clases
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Cupo Máximo
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8
meses
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1
días
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3 horas.
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teórico- prácticas
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14 personas
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Programa
Módulo 1:
Definición y nociones del Desarrollo Galénico.
Búsqueda bibliográfica.. Principales sitios de búsqueda en
Internet.
Operaciones mas comunes. Operaciones accesorias. Rol y funciones en la
industria.
Módulo 2:
Estudios de
Preformulación.
Estudios a realizar a los principios activos. Ensayos de
interacciones y degradaciones p.a.-excipientes. Interacciones insumos/
materiales de envases primarios. Consideraciones biofarmacéuticas. Estudios de
biodisponibilidad. Desarrollo del ensayo de test de disolución
Transporte a travez de menmbrana. La absorción de n fármaco dependiendo de la
via de administración. LADME de fármacos.
Módulo 3:
Estudios de las propiedades fisicoquímicas y fisicomecánicas.
Ensayos de solubilidad. Aumento de la solubilidad de drogas poco
solubles.
Estabilidad intrínseca. Polimorfismo. Higroscopicidad.
Módulo
4:
Soluciones no estériles
Solubilidad de los p.a. Factores que influyen sobre ella.
Ecuación de Noyes-Whitney.
El alcohol como cosolvente. Agregados no terapéuticos a las preparaciones.
Solventes no acuosos, solubles en agua. Solventes oleosos.
Edulcorantes , aromatizantes y saborizantes. Correcciones del sabor.
Conservantes y antioxidantes
Pociones: soluciones, emulsiones y suspensiones. Elixires y jarabes.
Módulo 5:
Formulación de las distintas formas farmacéuticas
Mucosa nasal.
Osmolaridad y molaridad. Gotas nasales. Inhalaciones y nebulizaciones.
Mucosa bucal. Buches y gargarismos. Enjuagues bucales.
Módulo 6:
Soluciones estériles y liofilizados .
Preparaciones unidosis y multidosis.Vias de administración
intramuscular, endovenosa y subcutánea. Requisitos de los inyectables:
partículas, pH, isotonía.
Suspensiones y emulsiones inyectables.
Diferentes métodos de esterilización: calor seco, calor húmedo, filtración.
Otros métodos óxido de etileno, radiaciones ionizantes.
Areas estériles. Clasificación de áreas. Filtración.
Liofilizados: definición, ventajas y desventajas de esta forma farmacéutica.
Descripción del proceso de liofilizado, preparación del material, congelamiento,
desecación primaria y desecación secundaria.
Gotas oftálmicas: características y formulaciones.
Módulo 7:
Suspensiones
Definición. Condiciones para una suspensión estable. Humectación.
Modelo Higuchi.
Componentes: tensioactivos, agregado de electrolitos. Viscosidad.
Caracterización y control de las suspensiones. Métodos de elaboración de
suspensiones
Módulo 8:
Reología.
Teoría de la capa límite. Tensión de corte. Gradiente de
velocidad.
Diferentes comportamientos reológicos. Fluídos newtonianos y no newtonianos.
Tixotropía. Viscosidades aparente y real. Concepto de HLB
Sistemas dispersos. Dispersiones coloidales. Coloides liófilos y liófobos.
Geles hidrofílicos e hidrofóbicos. Excipientes utilizados. Geles organofóbicos
Características de la piel. Vias de transferencia cutánea. Biodisponibilidad
dematológica.
Módulo 9:
Semisólidos
Diferentes formas farmacéuticas para aplicar sobre la piel.
Leches, cremas, pomadas, pastas y ungüentos.
Excipientes hidrófilos e hidrófobos, emulsiones O/W y W/O.
Métodos de elaboración de las FFAP. Equipamiento utilizado. Ensayos a realizar a
las diferentes formas farmacéuticas.
Cambios de escala, factores a tener en cuenta.
Módulo 9:
Sólidos convencionales
Operaciones farmacoténicas asociadas: mezcla, granulación y
tamización.
Equipos involucrados. Granulación seca y húmeda.
Forma farmacéutica granulado. Diferentes tipos: efervescentes y no efervescente.
Excipientes utilizados. Ensayos analíticos
Módulo 9:
Cápsulas
De gelatina dura:
Definición y tipos. Composición . Dimensiones de las cápsulas rígidas.
Capacidades. Densidad aparente, volumen de prensado. Fluidez.
Materiales de relleno especiales. Defectos de las cápsulas. Ensayos
fisicoquímicos.
Métodos de llenado: manual, semiautomático y automático.
De gelatina blanda:
Composición.
Materiales de relleno. Fabricación. Controles al producto terminado. Ventajas y
desventajas de las cápsulas de gelatina blanda.
Módulo
10:
Comprimidos
Diferentes tipos: simples, compuestos, sublinguales, vaginales,
multicapa, osmot.
Diferentes excipientes. Diluyentes: desintegrantes, fluidificantes, aglutinante
y lubricantes. Formas de liberación modificada. Excipientes relacionados.
Plasticidad y elasticidad. Defectos en los comprimidos. Causas y soluciones.
Relación entre desintegración y la fuerza aplicada. Relación entre fuerza de
compresión y la dureza. Equipamiento y sectores involucrados.
Módulo
11:
Comprimidos recubiertos
El grageado sus pasos. Cubiertas diferentes tipos:Polímeros
filmógenos. Derivados celulósicos.
Métodos de recubrimiento. Variables a tener en cuenta. Defectos presentados en
los comprimidos recubiertos, causas y soluciones. Equipamiento relacionado:
pailas convencionales, Pellegrini y automáticas. Cálculo de la cantidad de
pintura a agregar.
Módulo
12:
Formas farmacéuticas de acción prolongada.
Definición. Ventajas y desventajas. Factores a tener en cuenta.
Características que deben de reunir los principios activos.
Sistemas difusionales: tipo reservorio, matriciales, intercambio iónico.
Comprimidos osmot.
Agentes osmóticos, formadores de membrana, plastificantes. Ventajas y
desventajas de los comprimidos osmot.
Módulo 13:
Tecnología de los procesos
Desarrollo de material de envase primario. Desarrollo de material
de envase secundario.
Scaling Up. Estabilidad acelerada y natural a largo plazo. Inserción de los
estudios en la Monografía.
Preparación, coordinación y ejecución de las tareas en las inspecciones de
primer lote.
Módulo 14:
Tareas post lanzamiento
Optimización de procesos. Cambio de equipos. Cambios de escala.
Controles de proceso
Validación de limpieza: tren de equipos vs trazadores.
Validación de procesos. Puntos críticos y puntos críticos de control. Análisis
FMEA
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