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Empresas que
colaboran
con IFBA
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Curso de Auditor Interno GMP
(Good Manufacture Practice) |
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Objetivos
del curso:
Brindar las herramientas necesarias para formar auditores
internos y de este modo corroborar el cumplimiento de la normativa GMP.
Los participantes de los cursos de Formación de Auditores Internos GMP
aprenderán a:
- Determinar las
fases del proceso de auditoria.
- Desarrollar las
habilidades para efectuar auditorias enfocadas al cumplimiento y
efectividad del sistema
- Incrementar la
competitividad de la empresa mediante la aplicación oportuna de acciones
correctivas y preventivas.
Cursos de Formación de Auditores Internos GMP dirigido a:
Profesionales y técnicos de las diferentes áreas de la industria
farmacéutica, farmoquímica o cosmética.
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Duración
del Curso
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Duración Total
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Horas
x Clase |
Tipo
de Clases
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5 Clases
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15 horas de educación continua |
3 horas.
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Presencial (75% de
Asistencia) |
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Programa
Unidad 1
- Revisión
sobre aspectos generales de la Norma ISO 9000:2005, ISO 9001:2008 e ISO
19011:2002.
- Revisión
sobre los requerimientos específicos de la industria farmacéutica.
Disposición ANMAT Nº 2819/04, Disposición 2372/2008 ANMAT “Guía
para inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”
- Objetivo
de las auditorías, cuándo llevarlas a cabo?
-
Competencia de los auditores: Conocimientos y habilidades, Atributos
personales, Educación, experiencia laboral, formación de auditor y
experiencia en auditoría, Evaluación del auditor.
Unidad 2
- Tipos de
auditorías.
-
Procedimiento de auditorías.
- Cronograma
de auditorías: Objetivos, responsabilidades, recursos, procedimiento,
implementación, registros, seguimiento y revisión.
-
Recomendaciones para implementar un programa efectivo de auditorías en su
empresa.
-
Actividades de auditoría: definición de objetivos, alcance y criterios,
designación del equipo auditor y del líder, preparación del programa,
elaboración de listas de verificación, realización de la reunión de
apertura.
- Trabajos
de aplicación práctica mediante estudio de casos.
Unidad 3
-
Comunicación durante la auditoría
-
Recopilación y verificación de la información, evidencia.
- Hallazgos
de la auditoría. Redacción de no conformidades.
-
Preparación de las conclusiones de la auditoría
- Trabajos
de aplicación práctica mediante estudio de casos.
Unidad 4
-
Realización de la reunión final
-
Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
-
Finalización de la auditoría.
-
Realización del seguimiento de la auditoría.
- Como
“prepararse” para una auditoría: prepare a la empresa para ser mejor.
Actitud que debemos tomar al ser auditados.
- Trabajos
de aplicación práctica mediante estudio de casos y Role Play
Requisitos de
aprobación: Se entregará certificado de asistencia a aquellos que cumplan
con el requisito mínimo de asistencia.
Se entregará certificado de aprobación del curso a aquellos que aprueben el
exámen final.
Copyright 2012 Instituto de Formación Biofarmacéutica Argentino
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